薬事コンサルティング
- 動物用医療機器への該当性
- 申請区分の調査
- 臨床試験の要否
- 動物医薬品検査所との折衝
薬事戦略のトータルサポート
主に動物用医療機器業界へ参入される方へ製造販売業の取得から、動物用医療機器の上市まで包括したサポートをします。
薬事申請書類作成
- 製造販売届出書の作成
- 承認申請書、添付資料（STED）の作成
- 海外製造元との連絡、交渉（英語）
- GMP適合性調査資料の準備
- 動物医薬品検査所からの照会回答書作成
ANIMAL MEDICAL DEVICE
動物用医療機器
開発サポート
日本国内において、
専ら動物への使用を目的とする医療機器（動物用医療機器）は
医薬品医療機器等法に基づいて農林水産省により規制されています。
そのため、動物用医療機器においても製品を上市するためには
複雑でハードルの高いプロセスが待ち構えています。
そのプロセスを円滑かつ迅速に乗り越えるため、弊社が万全のサポートをいたします。
FEATURE
特徴
幅広い業務に対応
動物用医療機器業界に参入される際にまず必要となる製造販売業の取得から、動物用医療機器の上市まで薬機法に関するあらゆる事柄に対応します。どこから相談したらいいのか分からない、というお悩みを抱えている、これから動物用医療機器業界に参入される企業様、安心して弊社にお任せください。
リーズナブルな料金設定
初回の面談を無料でご相談承ります。
「薬事のコンサルティングは高い」そんな印象をお持ちではないですか？
１時間〜、月額制、プロジェクトごとなど、企業様に合わせた適切な料金でご契約させていただきます。
豊富な実績を持つコンサルタントが在籍
弊社は、大手医療機器メーカーで薬事業務経験に長年従事した豊富な経験を持つコンサルタントが在籍しております。企業様が抱える問題が円滑かつ迅速に解決するために、サポートします。
SERVICE
サービス
業許可の取得・更新
医療機器を開発、製造、販売、修理等を行う場合に必要な業許可取得のためのサポートをします。
- QMSに準拠した社内体制構築
- 業許可取得の申請書作成
- 業許可更新の手続き
- 市販後安全管理体制の構築
上記の他、薬事に関する業務全般に対応します。お気軽にご相談下さい。
製造販売承認申請が必要な医療機器
薬事申請書類作成
医療機器解説
動物用高度管理医療機器
副作用又は機能の障害が生じた場合において動物の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、農林水産大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの(法第2条第5項)
- 例
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- 閉鎖循環式麻酔システム
- 人工心臓弁
- 人工心肺装置
- 人工腎臓装置
- ペースメーカ
- 閉鎖循環式保育器
動物用管理医療機器
高度管理医療機器以外の副作用又は機能の障害が生じた場合において動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、農林水産大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの(法第2条第6項)
- 例
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- 麻酔器並びに麻酔用呼吸嚢及びガス吸収かん
- 呼吸補助器
- 内臓機能代用器
- 保育器
- エックス線発生装置及びエックス線管装置
- 結石破砕装置
- 臨床化学分析装置
- 骨接合用品
動物用一般医療機器
高度管理医療機器及び管理医療機器以外の副作用又は機能の障害が生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして農林水産大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの (法第2条第7項)
- 例
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- 医療用消毒器
- 医療用殺菌水装置
- 聴診器
- 体温計
- 尿化学分析装置
- 硬性内視鏡
- 医療用ピンセット
- 単回使用注射用針
CONTACT
お問い合わせ
RAPID株式会社に関するお問い合わせは、
電話、またはお問い合わせフォームにて受け付けております。
医療機器開発、サプリメント開発、病院の事務処理サポートなどお気軽にご相談ください。
TEL：050-5361-6640
（受付時間 : 平日9:30〜17:00）