RAPID株式会社(RAPID Inc.)

新型コロナウイルス(COVID-19)IgM/IgG抗体検査キット販売
イムノクロマト法を用いて5分で判定が可能な研究用試薬キット

RAPID株式会社は、研究用に新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の抗体を少量の血液を用いて5分で検出する迅速検査試薬キットの国内販売を開始いたしました。

全世界で新型コロナウイルス(COVID-19)の感染拡大が進む中、日々医療の最前線で患者さんの治療に尽力されている医療従事者の皆様に、心から敬意を表するとともに、深く感謝を申し上げます。

一日でも早く社会の安心・安全の回復に貢献するため、必要とされる医療機関、検査施設、研究機関、また、自治体等に本検査キットを提供させて頂きます。

本検査キットは、イムノクロマト法を原理として、新型コロナウイルス(COVID-19)感染者の体内で産生されるIgM抗体・IgG抗体を測定することができ、簡単な手順、5分ほどで結果が得られます。CEマーク(EU加盟国基準適合)を取得済みで、400例以上の臨床試験データを有し、PCR検査と一貫性・整合性を持つことが示されています。

RAPID株式会社は、これまでもヘルスケア関連の事業を展開していますが、新型コロナウイルス感染拡大に伴い、さらなる医療従事者へのサポートや、一刻も早い流行の終息に貢献してまいります。

PRODUCTS

商品説明

新型コロナウイルス(COVID-19)
IgM/IgG抗体検査キット

本検査キットは、体外診断用医薬品ではありません。
※CE認証を取得しており、外国では医療機関等で体外診断用医薬品として使用されていますが、日本国内においては診断目的でのご使用はしないでください。

新型コロナウイルスの抗体の確認をするための試験研究用、定性的検出としての使用に限定されます。 本検査キットの購入・使用により発生した損害および損失について、弊社では責任を負いません。

新型コロナウイルス(COVID-19)
IgM/IgG抗体検査キット

セット内容

テストキット
・スポイト
検体希釈液
取扱説明書(日本語)
消毒綿
採血針(滅菌済み ランセット)

販売名:メディセーフファインタッチディスポ
一般的名称:単回使用自動ランセット
認証番号:225AFBZX00086000

※ 在庫状況によって納期がかかることがございます。
※ お支払い方法はクレジットカード決済または銀行振込となります。

特徴

・簡単な手順、5分ほどでIgG抗体およびIgM抗体の結果を確認
IgG抗体、IgM抗体の両方の結果を確認することで、より確度の高い検査ができます。

・検体採取時の感染リスクが低い
検体の種類:血清/血漿/全血/指先血、検体別の検査結果に差がないことが示されています。

・感度約90%、特異度約99%
400例以上の臨床試験データを有し、PCR検査と一貫性・整合性を持つことが示されています。

・必要な試薬は全てキットに同梱

・他のウイルスと交差反応を示さない
本検査キットは以下のウイルス抗体と交差反応を示さないことが示されています。 アデノウイルス抗体、サイトメガロウイルス抗体、EBウイルス抗体、麻疹ウイルス抗体、ムンプス抗体、マイコプラズマ・ニューモニエ抗体、パラインフルエンザウイルス抗体、RSウイルス抗体、ロタウイルス抗体、水痘帯状疱疹ウイルス抗体

お問合せ・ご購入

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本検査キットは、医療器械製品輸出販売証明を得ており、
CEマーク(EU加盟国基準適合)を取得済みです。

結果の判定

5分後に目視で検査結果を確認

採血方法

使いやすさ・痛みの軽減・安全性を追求
・先端を押し当てるだけ、失敗が少ない構造
・独自の刃面構造(アシンメトリーエッジ)で痛みを軽減

1 手首から指先に向けてマッサージしてください。(採血量を増やすため)
2 採血部位の指先を消毒綿でよく拭き、よく乾かしてください。
3 指先を固定し、採血針をあて、強く押します。
4 出血した指の上下を挟み、指の付け根から指先方向へ押し出し、血液を溜めます。

※ 付属の説明書をよく読んでからご使用ください
※ 再使用防止のため、保護キャップを外して1回のみ針が出る構造です。

使用について

製品概要

原理:金コロイドイムノクロマトグラフィー
検体:血清/血漿/全血/指先血
検出時間:約5分
保管条件:2-30℃
包装規格:20テスト/1箱
有効期間:製造後18ヶ月間(開封してから30分以内に使用)
製造元:Guangdong Wesail Biotech社
登録認証:CEマーク(EU加盟国基準適合)
発売国:
ドイツ、スペイン、マルタ、カナダ、ブラジル、トルコ、インド、エジプト、ナイジェリア、スーダン、インドネシア、香港、韓国、日本

抗体検査の仕組み

一般的な急性ウイルス感染症の場合、血中の抗体は、発症後数日ほどでIgM抗体が出現しその後、IgGが出現すると言われています。これまでの検討ではPCR法で確定診断されたCOVID-19 患者において発症後1週間ほどでIgM抗体が出現し、その後2週間ほど経過した後にIgG抗体が出現することが確認されています。1)2)3)
このため新型コロナウイルスに対するIgM抗体を測定することにより、感染が現在生じているのかどうかが明らかとなり、IgG抗体が陽性であればすでに感染を克服している可能性が高いと推測されています。

試験データ

全446例のうち、陽性検体42例、陰性検体404例を本検査キットとPCR検査を用いて比較評価した。本検査キットの性能は、感度(真陽性率)90.48%、特異度(真陰性率)99.01%、正診率は98.21%の検査結果が得られ、PCR検査と一貫性・整合性を持つことが示された。

本検査キットとPCR検査を比較した結果

本検査キット 臨床診断(PCR検査)
陽性 陰性 合計
陽性 38 4 42
陰性 4 400 404
合計 42 404 446
感度(真陽性率) 90.48%
特異度(真陰性率) 99.01%
正診率 98.21%

検体ごとの一致率(整合性比較)

全20例のうち、陽性者5例と陰性者15例から採取した血清、EDTA処理血漿、全血の検体を用いて検体別に比較評価した。血清検体と血漿検体及び全血検体を比較した結果、100%の一致率を示し、検体別による差はないことが示された。

血清検体と血漿検体及び全血検体の一致率

No. 血清 血漿 全血
1 + + +
2 + + +
3 + + +
4 + + +
5 + + +
6
7
8
9
10
11
12
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14
15
16
17
18
19
20
真陽性率(血清と比較) 100.0% 100.0%
真陰性率(血清と比較) 100.0% 100.0%
正診率 100.0% 100.0%

*(+)は臨床診断または検査試薬の結果が陽性を示す
**(-)は臨床診断または検査試薬の結果が陰性を示す

参考文献
1)https://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ka/corona-virus/2019-ncov/9520-covid19-16.html
2)http://www.kansensho.or.jp/uploads/files/topics/2019ncov/covid19_casereport_200428.pdf
3)http://www.kansensho.or.jp/uploads/files/topics/2019ncov/covid19_casereport_200424_3.pdf

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