クリニックと
新型コロナウイルス
届いたその日に「安心」を
正診率 98％以上*
CEマーク認証取得**
医療機関様・介護施設様・企業様従業員向け宿泊・イベント施設様など多くの場所で使用されています。
*1609症例の臨床試験を実施（抗原検査550症例/IgM/IgG抗体検査446症例/中和抗体検査613症例）** EU加盟国基準適合
新型コロナの感染を調べる抗原検査キット
抗原検査とは
SARS-CoV-2の構成成分であるたんぱく質を、ウイルスに特異的な抗体を用いて検出する検査法です。
PCR法と同様に陽性の場合はウイルスが検体中に存在することを示します。
01検体の採取方法
02検査方法
03検査結果の判定
04臨床試験結果
抗原検査キットはPCR検査と一貫性・整合性を持つことが示されています。
・症例数：550症例、検体：鼻咽頭ぬぐい液
・感度（感染者の中で、抗原「陽性」と診断された人の割合）：90.0%
・特異度（感染していない人の中で、抗原「陰性」と診断された人の割合）：99.2%
・正診率：98.4%
本検査キットとPCR検査を比較した結果
| 本検査キット | 臨床診断（PCR検査） | ||
|---|---|---|---|
| 陽性 | 陰性 | 合計 | |
| 陽性 | 45 | 4 | 49 |
| 陰性 | 5 | 496 | 501 |
| 合計 | 50 | 500 | 550 |
| 感度（真陽性率） | 90.0% | ||
| 特異度（真陰性率） | 99.2% | ||
| 正診率 | 98.4% | ||
新型コロナの感染歴を調べるIgM/IgG抗体検査キット
抗体検査とは過去の感染歴を検査します。新型コロナウイルスに対するIgM抗体は感染後1~2週間で体内に生産され、IgG抗体が陽性であればすでに感染を克服している可能性が高いと推測されています。1)2)3)
1) https://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ka/corona-virus/2019-ncov/9520-covid19-16.html
2) http://www.kansensho.or.jp/uploads/files/topics/2019ncov/covid19_casereport_200428.pdf
3) http://www.kansensho.or.jp/uploads/files/topics/2019ncov/covid19_casereport_200424_3.pdf
01検体の採取方法
痛みが少ない・安全にお使いいただける針を付属
1 . 手首から指先に向けてマッサージしてください。
2 . 指先を固定し、採血針をあてて押します。
3 . 出血した指の上下を挟み、血液を溜めます。
※ 再使用防止のため、1回のみ針が出る構造です。
02検査方法
03検査結果の判定
陽性(1)：C、G、M全てにラインが現れる場合、感染または抗体を持っている可能性
陽性(2)：CとMにラインが現れる場合、発症から約1週間で抗体が出現
陽性(3)：CとGにラインが現れる場合、発症から約3週間で抗体が出現
陰性：Cのみにラインが現れる場合
04臨床試験結果
抗体検査キットはPCR検査と一貫性・整合性を持つことが示されています。
・症例数：446症例
・感度（感染者の中で、抗体「陽性」と診断された人の割合）：90.48%
・特異度（感染していない人の中で、抗体「陰性」と診断された人の割合）：99.01%
・正診率：98.21%
本検査キットとPCR検査を比較した結果
| 本検査キット | 臨床診断（PCR検査） | ||
|---|---|---|---|
| 陽性 | 陰性 | 合計 | |
| 陽性 | 38 | 4 | 42 |
| 陰性 | 4 | 400 | 404 |
| 合計 | 42 | 404 | 446 |
| 感度（真陽性率） | 90.48% | ||
| 特異度（真陰性率） | 99.01% | ||
| 正診率 | 98.21% | ||
ワクチン接種前後の抗体を調べる中和抗体検査キット
ウイルスが人の細胞へ侵入しないように防ぐ抗体のことを中和抗体と呼ばれ、ウイルスの感染能力を失わせる抗体です。この中和抗体は感染後やワクチン接種後に反応して発現し、その後ウイルスに結合して感染を阻止するとされています。ワクチン接種の前後に使用することでワクチンの有効性を調べることができます。
こんな方が中和抗体検査を使用しています
※ ワクチンを接種していなくても、「中和抗体」を保有していることがあります。
※ 検査結果は検出対象物の量、体調や病歴などによって左右される場合があります。
※ 本検査キットは新型コロナウイルス中和抗体の確認をするための試験研究用、定性的検出としての使用に限定されます。診断には使用できません。
01検体の採取方法
痛みが少ない・安全にお使いいただける針を付属
1 . 手首から指先に向けてマッサージしてください。
2 . 指先を固定し、採血針をあてて押します。
3 . 出血した指の上下を挟み、血液を溜めます。
※ 再使用防止のため、1回のみ針が出る構造です。
02検査方法
03検査結果の判定
04臨床試験結果
新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)に対する中和抗体（ウイルス感染を阻害する抗体）を持つ人に中和抗体検査キットを用いた場合の検査結果を比較し、高い精度であることが示されています。
・症例数：613症例
・感度（中和抗体を持っている人の中で、本検査キットで「抗体あり」と判定された割合）：95.4%
・特異度（中和抗体を持っていない人の中で、本検査キットで「抗体なし」と判定された割合）：98.4%
・正診率：97.9%
・検体別の整合性* 100％
*血清・血漿・全血検体を比較した結果
本検査キットとワクチン接種後（抗体あり）/接種なし（抗体なし）を比較した結果
| 本検査キット | 陽性（抗体あり） | 陰性（抗体なし） | 合計 |
|---|---|---|---|
| 陽性（抗体あり） | 103 | 8 | 111 |
| 陰性（抗体なし） | 5 | 497 | 502 |
| 合計 | 108 | 505 | 613 |
| 感度（真陽性率） | 95.4% | ||
| 特異度（真陰性率） | 98.4% | ||
| 正診率 | 97.9% | ||
世界中で認証・登録許可証を取得
抗原・抗体検査キットは、CE認証を取得し、欧州連合が安全性・有効性を認めた製品です。 世界各国で販売され、多くの医療機関で使用されています。 発売国：ドイツ、スペイン、マルタ、カナダ、ブラジル、トルコ、インド、エジプト、ナイジェリア、スーダン、インドネシア、香港、韓国など
新型コロナウイルスの検査種類
| PCR検査 | 抗原検査 | 抗体検査 | 中和抗体検査 | |
|---|---|---|---|---|
| 目的 | 現在感染しているかいないか | 過去に感染していたか 抗体を保有しているか |
ワクチン接種前後に抗体を保有しているか | |
| 検体 | 鼻の奥の粘液や唾液など | 鼻腔または咽頭ぬぐい液 | 血液 | 血液 |
| 調べるもの | ウイルスの遺伝子 | ウイルス特有のたんぱく質 | 血液中のたんぱく質 | 血液中のたんぱく質 |
| 判定時間 | 数時間〜数日 | 15分 | 5分 | 15分 |
| 精度 | 高い | PCR検査よりやや劣る | 検査キットによりばらつきがある | 検査キットによりばらつきがある |
ご使用上の注意
・検査キットは試験研究用、定性的検出としての使用に限定されます。・外国では医療機関等で体外診断用医薬品として使用されていますが、日本国内においては診断目的でのご使用はしないでください。
・抗原検査キット、抗体検査キットで新型コロナウイルスに感染しているという確定はできません。陽性の疑いがある場合は、医療機関、保健所にご相談に行く事を推奨しております。
・抗原検査キットの鼻腔ぬぐい液、咽頭ぬぐい液の検出感度は、鼻咽頭ぬぐい液と比較するとやや低いと報告があります。1)
・検査キットの購入・使用により発生した損害および損失について、弊社では責任を負いません。
参考文献
1) 厚生労働省新型コロナウイルス感染症 対策推進本部：「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針(第1版)」
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