*996症例の臨床試験を実施(抗原検査550症例/抗体検査446症例)** EU加盟国基準適合
01検体の採取方法
02検査方法
03検査結果の判定
04臨床試験結果
抗原検査キットはPCR検査と一貫性・整合性を持つことが示されています。
・症例数:550症例、検体:鼻咽頭ぬぐい液
・感度(感染者の中で、抗原「陽性」と診断された人の割合):90.0%
・特異度(感染していない人の中で、抗原「陰性」と診断された人の割合):99.2%
・正診率:98.4%
本検査キットとPCR検査を比較した結果
本検査キット | 臨床診断(PCR検査) | ||
---|---|---|---|
陽性 | 陰性 | 合計 | |
陽性 | 45 | 4 | 49 |
陰性 | 5 | 496 | 501 |
合計 | 50 | 500 | 550 |
感度(真陽性率) | 90.0% | ||
特異度(真陰性率) | 99.2% | ||
正診率 | 98.4% |
01検体の採取方法
痛みが少ない・安全にお使いいただける針を付属
1 . 手首から指先に向けてマッサージしてください。
2 . 指先を固定し、採血針をあてて押します。
3 . 出血した指の上下を挟み、血液を溜めます。
※ 再使用防止のため、1回のみ針が出る構造です。
02検査方法
03検査結果の判定
陽性(1):C、G、M全てにラインが現れる場合、感染または抗体を持っている可能性
陽性(2):CとMにラインが現れる場合、発症から約1週間で抗体が出現
陽性(3):CとGにラインが現れる場合、発症から約3週間で抗体が出現
陰性:Cのみにラインが現れる場合
04臨床試験結果
抗体検査キットはPCR検査と一貫性・整合性を持つことが示されています。
・症例数:446症例
・感度(感染者の中で、抗体「陽性」と診断された人の割合):90.48%
・特異度(感染していない人の中で、抗体「陰性」と診断された人の割合):99.01%
・正診率:98.21%
本検査キットとPCR検査を比較した結果
本検査キット | 臨床診断(PCR検査) | ||
---|---|---|---|
陽性 | 陰性 | 合計 | |
陽性 | 38 | 4 | 42 |
陰性 | 4 | 400 | 404 |
合計 | 42 | 404 | 446 |
感度(真陽性率) | 90.48% | ||
特異度(真陰性率) | 99.01% | ||
正診率 | 98.21% |
世界中で認証・登録許可証を取得
抗原・抗体検査キットは、CE認証を取得し、欧州連合が安全性・有効性を認めた製品です。 世界各国で販売され、多くの医療機関で使用されています。 発売国:ドイツ、スペイン、マルタ、カナダ、ブラジル、トルコ、インド、エジプト、ナイジェリア、スーダン、インドネシア、香港、韓国など
新型コロナウイルスの検査種類
本検査キット | PCR検査 | 抗原検査 | 抗体検査 |
---|---|---|---|
目的 | 現在感染しているかいないか | 過去に感染していたか 抗体を保有しているか |
|
検体 | 鼻の奥の粘液や唾液など | 鼻腔または咽頭ぬぐい液 | 血液 |
調べるもの | ウイルスの遺伝子 | ウイルス特有のたんぱく質 | 血液中のたんぱく質 |
判定時間 | 数時間〜数日 | 15分 | 5分 |
精度 | 高い | PCR検査よりやや劣る | 検査キットによりばらつきがある |
ご使用上の注意
・検査キットは試験研究用、定性的検出としての使用に限定されます。新型コロナウイルス(COVID-19) 抗原・抗体検査キットについての
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