届いたその場で
「検査」
を
精度 98％以上
*
CEマーク取得**
医療機関様・地方自治体様・企業様・宿泊・イベント施設様など多くの場所で使用されています。
*海外にて1609症例の試験を実施（抗原検査550症例/IgM/IgG抗体検査446症例/中和抗体検査613症例）** EU加盟国基準適合
新型コロナの抗原を調べる 抗原検査キット
01 検体の採取方法
02 検査方法
03 検査結果の判定
04 試験成績
抗原検査キットはPCR検査と一貫性・整合性を持つことが示されています。
本品は、体外診断用医薬品ではありませんので研究用途に限定されます。診断に用いることはできません。
・550症例、検体：鼻咽頭ぬぐい液
・抗原「あり」と検出された割合：90.0%
・抗原「なし」と検出された割合：99.2%
・精度：98.4%
本検査キットとPCR検査を比較した結果
| 本検査キット | PCR検査 | ||
|---|---|---|---|
| PCR検査であり（＋） | PCR検査でなし（−） | 合計 | |
| 抗原あり（＋） | 45 | 4 | 49 |
| 抗原なし（−） | 5 | 496 | 501 |
| 合計 | 50 | 500 | 550 |
| 感度 | 90.0% | ||
| 特異度 | 99.2% | ||
| 精度 | 98.4% | ||
新型コロナの抗体を調べる IgM/IgG抗体検査キット
1) https://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ka/corona-virus/2019-ncov/9520-covid19-16.html
2) http://www.kansensho.or.jp/uploads/files/topics/2019ncov/covid19_casereport_200428.pdf
3) http://www.kansensho.or.jp/uploads/files/topics/2019ncov/covid19_casereport_200424_3.pdf
01 検体の採取方法
痛みが少ない・安全にお使いいただける針を付属
1 . 手首から指先に向けてマッサージしてください。
2 . 指先を固定し、採血針をあてて押します。
3 . 出血した指の上下を挟み、血液を溜めます。
※ 再使用防止のため、1回のみ針が出る構造です。
02 検査方法
03 検査結果の判定
抗体あり(1)：C、G、M全てにラインが現れる場合、IgM/IgG抗体を持っている可能性
抗体あり(2)：CとMにラインが現れる場合、IgM抗体を持っている可能性
抗体あり(3)：CとGにラインが現れる場合、IgG抗体を持っている可能性
抗体なし：Cのみにラインが現れる場合
04 試験成績
過去に受けたPCR検査結果と一貫性・整合性を持つことが示されています。
本品は、体外診断用医薬品ではありませんので研究用途に限定されます。診断に用いることはできません。
・446症例
・抗体「あり」と検出された割合：90.48%
・抗体「なし」と検出された割合：99.01%
・精度：98.21%
本検査キットとPCR検査を比較した結果
| 本検査キット | 過去に受けたPCR検査 | ||
|---|---|---|---|
| PCR検査であり（＋） | PCR検査でなし（−） | 合計 | |
| 抗体あり（＋） | 38 | 4 | 42 |
| 抗体なし（−） | 4 | 400 | 404 |
| 合計 | 42 | 404 | 446 |
| 感度 | 90.48% | ||
| 特異度 | 99.01% | ||
| 精度 | 98.21% | ||
中和抗体を調べる 中和抗体検査キット
※ ワクチンを接種していなくても、「中和抗体」が存在する可能性があります。
01 検体の採取方法
痛みが少ない・安全にお使いいただける針を付属
1 . 手首から指先に向けてマッサージしてください。
2 . 指先を固定し、採血針をあてて押します。
3 . 出血した指の上下を挟み、血液を溜めます。
※ 再使用防止のため、1回のみ針が出る構造です。
02 検査方法
03 検査結果の判定
04 試験成績
中和抗体（ウイルスを阻害する抗体）がある場合に中和抗体検査キットを用いた結果を比較し、高い検出精度であることが示されています。
本品は、体外診断用医薬品ではありませんので研究用途に限定されます。診断に用いることはできません。
・613症例
・中和抗体「あり」と検出された割合：95.4%
・中和抗体「なし」と検出された割合：98.4%
・精度：97.9%
・検体別の整合性* 100％
*血清・血漿・全血検体を比較した結果
本検査キットと中和抗体あり/中和抗体なしを比較した結果
| 本検査キット | 中和抗体が検出される可能性（＋） | 中和抗体が検出されない可能性（−） | 合計 |
|---|---|---|---|
| 中和抗体あり（＋） | 103 | 8 | 111 |
| 中和抗体なし（−） | 5 | 497 | 502 |
| 合計 | 108 | 505 | 613 |
| 感度 | 95.4% | ||
| 特異度 | 98.4% | ||
| 精度 | 97.9% | ||
CEマーク認証・登録許可証を取得
抗原・抗体検査キットは、CEマーク認証を取得し、欧州連合が安全性・有効性を認めた製品です。
世界各国で販売され、海外の多くの医療機関で使用されています。 * 日本では承認を取得していません。
発売国：ドイツ、スペイン、マルタ、カナダ、ブラジル、トルコ、インド、エジプト、ナイジェリア、スーダン、インドネシア、香港、韓国など
新型コロナウイルスの 検査種類
| PCR検査 | 抗原検査 | 抗体検査 | 中和抗体検査 | |
|---|---|---|---|---|
| 目的 | ウイルスを特徴づける遺伝子配列/たんぱく質（抗原）を調べる | 抗体を保有しているか | 中和抗体を保有しているか | |
| 検体 | 鼻の奥の粘液や唾液など | 鼻腔または咽頭ぬぐい液 | 血液 | 血液 |
| 調べるもの | ウイルスの遺伝子 | ウイルス特有のたんぱく質 | 血液中のたんぱく質 | 血液中のたんぱく質 |
| 判定時間 | 数時間〜数日 | 15分 | 5分 | 15分 |
| 精度 | 高い | PCR検査よりやや劣る | 検査キットによりばらつきがある | 検査キットによりばらつきがある |
ご使用上の注意
・検査キットは試験研究用、定性的検出としての使用に限定されます。・検査キットは体外診断用医薬品ではありませんので、診断目的のご使用はできません
・地方自治体、企業、法人、団体、医療機関、行政機関、研究機関に該当しない個人のお客様のご注文はご遠慮いただいております。
・抗原検査キット、抗体検査キットで新型コロナウイルスに感染しているという診断及び確定はできません。感染の疑いがある場合は、医療機関、保健所にご相談に行く事を推奨しております。
・抗原検査キットの鼻腔ぬぐい液、咽頭ぬぐい液の検出感度は、鼻咽頭ぬぐい液と比較するとやや低いと報告があります。 1)
・検査キットの購入・使用により発生した損害および損失について、弊社では責任を負いません。
参考文献
1) 厚生労働省新型コロナウイルス感染症 対策推進本部：「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針(第1版)」
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