RAPID株式会社(RAPID Inc.)

MEDICAL DEVICE

医療機器開発サポート

日本国内において医療機器は医薬品医療機器等法により規制されており、
製品を上市するためには複雑でハードルの高いプロセスが待ち構えています。
そのプロセスを円滑かつ迅速に乗り越えるため、弊社が万全のサポートをします。
また、海外進出を目指している企業様向けに、
FDAやCEマーキングの認可取得等のサポートも行なっています。

FEATURE

特徴

幅広い業務に対応

医療機器業界に参入される際にまず必要となる製造販売業の取得から、医療機器の上市まで薬事に関するあらゆる事柄に対応します。どこから相談したらいいのか分からない、というお悩みを抱えたこれから医療機器業界に参入される方も安心して弊社にお任せください。

リーズナブルな料金設定

初回の面談を無料でご相談承ります。
「薬事のコンサルティングは高い」そんな印象をお持ちではないですか?
1時間〜、月額制、プロジェクトごとなど、企業様に合わせた適切な料金でご契約させていただきます。

豊富な実績を持つコンサルタントが在籍

弊社は、大手医療機器メーカーで薬事業務経験に長年従事した豊富な経験を持つコンサルタントが在籍しております。企業様が抱える問題が円滑かつ迅速に解決するために、サポートします。

SERVICE

サービス

薬事戦略のトータルサポート

主に医療機器業界へ参入される方へ製造販売業の取得から、医療機器の上市まで包括したサポートをします。

薬事コンサルティング
  • 医療機器への該当性
  • 申請区分の調査
  • 臨床試験の要否
  • 輸入通関のサポート
  • 製品開発、滅菌製造所の調査
  • 医薬品医療機器総合機構(PMDA)への
    各種相談に関するコンサルティング
  • PMDAとの折衝
臨床/非臨床開発コンサルティング
  • 非臨床試験計画書
  • 安全性試験、非臨床試験実施
  • 治験実施計画書作成
  • 治験総括報告書作成
薬事申請書類作成
  • 承認申請書、添付資料(STED)の作成
  • 認証申請書、添付資料(STED)の作成
  • 業許可届出書の作成
  • 海外製造元との連絡、交渉(英語)
  • 信頼性調査資料の整備
  • QMS 適合性調査資料の準備
  • PMDA、第三者認証機関からの照会回答書作成
保険適用申請
  • 医療機器が、保険適用を受けて診療報酬として算定されるためには、種々の手続きが必要です。保険適用戦略の立案から、申請手続きまでサポートします。
  • 保険適用戦略の立案
  • 保険適用希望書作成(A1,A2,B)

業許可の取得・更新

主に医療機器業界へ参入される方へ製造販売業の取得から、医療機器の上市まで包括したサポートをします。

  • QMS/ISO13485に準拠した社内体制構築
  • 業許可取得の申請書作成
  • 業許可更新の手続き

医療機器の上市支援(海外)

海外で医療機器を販売するために必要な手続きをサポートします。

  • FDA(PMA,510k)の許可等取得
  • CEマーキングの許可等取得

上記の他、薬事に関する業務全般に対応します。お気軽にご相談下さい。

CONTACT

お問い合わせ

RAPID株式会社に関するお問い合わせは、
電話、またはお問い合わせフォームにて受け付けております。
医療機器開発、サプリメント開発、病院の事務処理サポートなどお気軽にご相談ください。

TEL:050-5361-6640
(受付時間 : 平日9:00〜17:00)