RAPID株式会社(RAPID Inc.)

FUNCTIONAL LABELING FOOD

機能性表示食品開発・
届出サポート

機能性表示食品とは、
2015年4月に新しく始まった食品の機能性表示制度制度で、
特定保健用食品(トクホ)、栄養機能食品とは異なります。
食品表示基準と薬機法(旧薬事法)を熟知し、法律を遵守してサポート致します。

機能性表示食品とは

機能性表示食品とは、2015年4月に新しく始まった食品の機能性表示制度制度で、特定保健用食品(トクホ)、栄養機能食品とは異なります。機能性表示食品を販売するには、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を食品に表示し、販売前に消費者庁長官へ届け出る必要があります。

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法律を遵守してサポート致します。お気軽にこちらまでご相談下さい。

機能性表示食品の開発の流れ

機能性の根拠

機能性の評価の際に、
科学的な根拠を説明する方法は2つあります。

  • 研究レビュー
    一定のルールに基づき、文献を検索し、総合的に評価(システマティックレビュー)します。
  • 01文献検索

    最終製品又は最終製品に含まれる機能性関与成分について「表示したい機能性」に関する臨床試験や観察研究などの研究論文が登録されているデータベースを用いて、研究レビューの実施者があらかじめ設定した方法で論文を抽出します(一次スクリーニング)。機能性に関して肯定的な論文だけを意図的に抽出することは認められません。

  • 02文献読解

    一次スクリーニング後に必要な文献を入手し、本文を確認します。すべての論文について、最終製品の特性及び対象者、表示しようとする機能性との適合度などの観点から論文を絞り込み、これらの論文で最終製品又は機能性関与成分に「機能性がある」と認められているのか、もしくは認められていないのかを分類していきます。

  • 03資料作成

    肯定的・否定的・不明瞭な結果をすべてあわせて、最終製品又は機能性関与成分に「機能性がある」と認められるかどうかについて総合的に判断します。抽出したデータの説明及び読み取れる考察を本文として作成し、考察内容に基づいて機能性表示食品の表示したい文言を検討します。研究レビューは他の人も再現できるよう、すべてのプロセスについて詳細 に届出を行う必要があります。

  • 臨床試験
  • 臨床試験は、ヒトを対象として、最終製品の機能性に関する確認や安全性などを検討するために行われる試験です。
    これは、表示する機能性に対して効果を確認するために統計学的手法を用いて作成した臨床試験計画書に基づき実施され、同時に製品の安全性も確認できることから、より安全で適正に使用していただくために重要な試験となります。
    試験の内容は、試験に参加される方の権利を守るために設置された倫理審査委員会で科学性及び倫理性が審議され、承認されたあとに試験を開始することになります。 このように、試験実施までに時間がかかるばかりでなく、ヒトを対象として試験を実施するために費用がかかります。
    その一方で、製品の機能性や安全性を証明するエビデンスとして非常に有効に働くことから、あまり文献が公開されていない成分や研究が進んでいな い分野でシステマテックレビューが難しい場合に臨床試験で対応することが可能になります。

CONTACT

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