RAPID株式会社(RAPID Inc.)

REGENERATIVE MEDICINE BUSINESS

再生医療事業サポート

再生医療事業に新規参入したい、毎年の定期報告をお任せしたい、
病院事務の日々の業務で忙しいなど
再生医療等提供計画書の作成でお困りの医療機関さまの
各種申請、手続きをサポートいたします。

FEATURE

特徴

再生医療導入クリニック様、再生医療専門クリニック様の
開業サポートをはじめ、再生医療に関わる事業をサポートいたします。
また、再生医療関連製品の薬事申請の取得も可能です。
迅速な対応と安心の料金設定で専門スタッフが対応いたします。 ご相談やお見積りはお気軽にお問い合わせください。

再生医療関連製品の薬事申請

第2種・第3種再生医療等提供計画書の作成サポート(平均1〜2ヶ月)

一部作成、特定細胞加工物製造届書作成サポート
15万円〜
計画書フル作成
50万円〜

認可後の定期報告等の
手続きサポート

10万円〜

SERVICE

サービス

第2種・第3種再生医療等提供計画書の作成サポート

幹細胞を用いる再生医療は、厚生労働省が認めた特定認定再生医療等委員会でその治療の妥当性・安全性・医師体制・細胞加工管理体制が厳しく審査されます。再生医療事業を始めるための資料を一部または全て作成いたします。

  • 第二種再生医療等提供計画書の
    作成サポート
  • 第三種再生医療等提供計画書の
    作成サポート
  • 特定細胞加工物製造届出サポート

認可後のサポート

再生医療等提供計画が認可された後は、定期報告や変更が発生した際に手続きが必要となります。事業開始後に各種手続きに必要な資料の作成をいたします。

  • 提供状況定期報告(1年に1回提出が必要です)
  • 変更審査(委員会の審査が必要です)
  • 軽微な変更(委員会の審査は不要です)
  • 疾病等発生における報告(委員会の審査が必要な場合があります)
  • 再生医療等の提供を中止する場合(委員会の審査は不要です)

再生医療について

平成26年11月に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」と併せて、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)」が施行され、再生医療等の安全性の確保に関する手続きや細胞培養加工の外部委託のルール等が定められました。

  • リスクに応じた再生医療等の提供計画を厚生労働大臣に提出することが義務化されます。
  • 医療機関が自院で治療用の細胞加工物を製造する場合は、厚生労働大臣への届出が必要になります。
  • 提供計画を提出せずに再生医療等を提供した場合は法律違反となります。

CONTACT

お問い合わせ

RAPID株式会社に関するお問い合わせは、
電話、またはお問い合わせフォームにて受け付けております。
医療機器開発、サプリメント開発、病院の事務処理サポートなどお気軽にご相談ください。

TEL:050-5361-6640
(受付時間 : 平日9:00〜17:00)